定性检验如何做质控？谈谈冯仁丰教授怎么说

作者：鉴定视圈内

本刊主管、南京市临检之前心恩斯特·仁丰客座教授长期从事物理室质控的研究，为了不能不物理室质控水平的提高可谓呕心沥血、殚精竭虑。恩斯特·班上不只能就质控难题常有卓见，更敢于揭露国内鉴定圈内的一些弊病，其高论经常振聋发聩，引人深思。

目前，鉴定圈内对于所谓鉴定的总质量压制，无论各个领域都已确定较差的处理方式，恩斯特·仁丰客座教授对此也一直在深造与思考之前，现以流感病毒表面抗原监测的质控难题为例，提出以下几点看法，详见。

1、临床研究物理室才才会如计量鉴定那样，每个所谓项目均有详细而不含糊的系统设计规程，并按此实施。这是做好整个所谓鉴定的关键步骤。

2、对于所用的盐酸与设备在展开病患者标本监测前，才才会经过证明。用相符病患者探针展开物理，以物理结果猜测设备和盐酸符合临床研究物理室促请。

3、同样一般而言的压制纯。每批鉴定才才会监测至少两个压制纯。一个为白血病压制、一个白血病压制。

4、严密系统设计。不必因标本量大，随意更改系统设计的按规定促请。如：展开HBsAg的ELISA监测时，按规定每小孔加在入100 ml的探针，有的工作人员习惯性采用毛细浴管加在4浴。这样的处理方式势必增大了系统设计精密度。如果每一步都这样做，类比的难题就才会来得很严重。

5、对盐酸盒的证明，理论上上是判读在非常做的系统设计下，这些肽标支架其产纯的总质量。至今依然在采用国产ELISA其产纯的临床研究物理室，更应同样这个证明工作。而且，这也是之后开展每天总质量压制的坚实。具体的处理方式可以考虑：

（1）边上支架上96小孔数间的人体内：必要反之亦然同样边上肽标支架，采用白血病血浆和白血病血浆（同样P/N通量在3~5左右）各一，一半支架展开白血病血浆的物理（约40小孔），还有一半展开白血病血浆的物理。将两个血浆的这些结果分别近似值浴星体的对数和标准差。求阴、白血病血浆各自结果的支架内CV支架内。这是边上支架内的人体内（仅限于了各个小孔数间的人体内、和系统设计工作人员自身的系统设计人体内），备用。

（2）支架数间人体内：另外，反之亦然先取10块支架（最好一批其产纯内各有不同包装之前各抽先取边上）。在这些支架上的任何小孔内，各做一个白血病血浆与一个白血病血浆的物理。读先取浴星体。将10块支架的白血病与白血病结果浴星体各自统计近似值对数、标准差和CV。这是ELISA其产纯支架数间的人体内加在上系统设计工作人员系统设计的人体内。因此，展开这个物理的系统设计工作人员应明了小孔数间人体内时，是同一个工作人员的支架数间CV支架数间。

（3）批数间相异：同一公司各有不同批号的支架数间相异。应暴增10个批号以上的其产纯，每个批号先取边上支架，如上展开白血病和白血病的物理。近似值白血病和白血病探针的浴星体对数、标准差和CV。这是批号数间的相异。同样，以上物理采用的白血病和白血病探针，一定是完全相同批号或完全相同来源不明的血浆探针！

（4）将边上支架内的CV，与支架数间的CV、与批号数间的CV展开加在成。

理论上为：

这是ELISA其产纯总质量的理论上衡量。临床研究物理室可以对各家共享其产纯的公司分别展开物理证明，同样合成CV最小的应是较差的其产纯。这也是每天开展总质量压制的坚实。

（5）白血病血浆的该CV以内理论上看出：之后每次对白血病血浆监测得到的阴白血病判断可视（cut-off value）浴星体的人体内以内。当然在理论上采用之前，应以2CV形状不作内积。

（6）但是，才才会同样：一个好的ELISA其产纯，确定cutoff值时，对于HBsAg一定乘以2.1。对于那些不是这样近似值cut-off值的，不太可能说明其产纯总质量有难题，不应同样。

（7）还有，所谓总质量压制的规则只有一条：白血病一定是白血病，白血病一定是白血病；白血病一定才会替换成白血病，白血病也一定才会替换成白血病。所以，想到：如果在平时监测之前，出现阴阳分不清的时候，那也是总质量不符合促请的时候。一定要做对待。 恩斯特·班上表示以上只能是自己最近在深造之前的一些点子，确实在理论上应用之前有效，请各位多提宝贵意见。

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